Испытания на пирогенность: когда необходимы

Пирогенность — способность лекарственных препаратов или медицинских изделий повышать температуру тела. В некоторых случаях это ожидаемый лечебный эффект, в других — негативное побочное явление. Данные испытания проводятся в аккредитованных лабораториях, на животных (кроликах), без угрозы для их жизни. 

Тестирование носит биологический характер, in vivo, инъекции вводятся в живые ткани для проверки действия препаратов и ответной реакции организма. 

Маркировка препарата, прошедшего тестирование, гласит "Апирогенно".

Испытания на пирогенность проводятся для того, чтобы предоставить доказательство невозможности лихорадочного состояния пациентов после парентерального введения лекарств. Среди врачей идут споры: проводить ли в отношении медицинского изделия испытания на пирогенность, если оно не контактирует напрямую с кровотоком, но является имплантируемым, то есть вводится в тело? Разберемся в вопросе.

Требования к проведению испытания согласно нормативным документам

Требования к доказательству апирогенности медицинского изделия содержатся в следующих документах: 

• Приказ №2н Министерства здравоохранения РФ. Национальная процедура регистрации

Испытаниям на пирогенность подлежат медицинские изделия и материалы внутрисосудистого введения или контактирующие с кровью и ее компонентами. 

• Решение Совета ЕЭК №38. Процедура регистраци ЕАЭС

Испытаниям подлежат вводимые в кровь и имплантируемые медизделия.

• ГОСТ P. Имеет силу в рамках национальной процедуры регистрации и процедуры ЕЭАС

Испытаниям на пирогенность подлежат только препараты, влияющие на кровь и ее компоненты. 

• ГОСТ ISO, Приложение F. Имеет силу в рамках национальной процедуры регистрации и процедуры ЕЭАС

Испытаниям на пирогенность подлежат медицинские изделия in vivo (то есть внедряемые в живой организм) при условии, что их составляющие ранее давали эффект пирогенности. 

Таким образом, мы видим, что в большинстве случаев исследованиям на пирогенность подвергаются изделия, напрямую контактирующие с кровью. Только в рамках процедуры ЕАЭС (Решение Совета EЭК №38) такой превентивный эксперимент проводится в отношении всех имплантируемых медицинских изделий, а также неимплантируемых медицинских изделий, контактирующих с кровью и медицинских изделий, с помощью которых проводятся лекарственные инъекции. 

В остальных случаях, как правило, данная процедура не является обязательной. Также при использовании новых медицинских препаратов важно учитывать, что написано в сопроводительной технической и эксплуатационной. 

Общие подходы к тестированию препаратов in vivo

Производство и применение медицинского изделия in vivo (применяемого внутри тканей живого организма) — ответственная процедура, поскольку пренебрежительное отношение может привести к проникновению в организм бактерий и серьезным негативным последствиям для здоровья человека. Чтобы избежать этого, имплантируемые или взаимодействую с кровью препараты подвергаются двум категориям исследований: фармакологическим и токсикологическим. 

Фармакологические эксперименты предназначены для установления оптимальной дозы лекарства для ожидаемого эффекта. При тестировании образца в лабораторных условиях в том числе учитываются личностные физиологические особенности потенциального пациента (возраст, стадия болезни и так далее). 

Токсикологические исследование включают разбор лекраственного средства на химические соединения и оценку потенциала негативного эффекта влияния препарата на организм. 

Помимо показателя пирогенности, изделия, контактирующие с кровью человека, проверяются на другие санитарные и токсикологические показатели: стерильность, гемосовместимость, содержание бактериальных энтодоксинов, вероятность острой системной токсичности. 

Причины обратиться в ГОСТСЕРГРУПП

Наша компания специализируется на сертификации продуктов и услуг. Мы знаем все о регистрации медицинских изделий, и поможем вам сэкономить время на документальном сопровождении медицинской продукции.