Стоимость оформления
| Документ | Цена, руб. |
| Регистрационное удостоверение Росздравнадзора | от 385 000 руб. |
Кто может получить данное разрешение?
Регистрация медизделий выполняется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя. Регистрирование осуществляется Фед. службой по контролю в сфере здравоохранения, с учётом результатов требуемых испытаний и оценок, которые подтверждают качество, эффективность и безопасность продукта. С 2006 года период действия РУ не ограничен.
Какие документы следует подготовить
Список необходимой документации может существенно различаться в зависимости от типа мед товара. Поэтому в любом случае потребуется консультация специалиста по конкретной группе медтоваров.
Срок получения
Процедура получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия – это достаточно длительное мероприятие, которое в любом случае займет несколько месяцев. Единственным вариантом, когда можно уложиться в максимально короткий временной промежуток – это обратиться в компанию, которая профессионально занимается процессом подготовки к приобретению разрешения на медицинское оборудование, знает все тонкости в оформлении, в правильном порядке их предоставления и учитывает все вероятные моменты.
Этапы
- Разработка заключений
- Проведение лабораторных исследований
- Регистрация в РЗН
Классификация медизделий по степени риска
- 1 – низкий уровень риска (весы, микроскопы и пр).
- 2а – средняя степень опасности (лабораторная техника и др.)
- 2б – повышенный показатель риска (аппарат искуственной вентиляции лёгких, кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.).
- 3 – высокий уровень опасности (имплантаторы, эндопротезы и т.д.).
Оформление
Центр ГОСТСЕРТГРУПП поможет в оперативном и грамотном сопровождении в получении Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Проведем все нужные консультации, сопроводим при написании бумаг с учетом всех возможных нюансов, для ускорения процесса составления РУ. Свяжитесь с нами или оставьте заявку в специальной форме
Возврат к списку Заказать Задать вопрос
