В связи с этим к данному виду изделий предъявляются серьезные требования качества и безопасности. Для законной реализации/продажи такой продукции обязательно наличие регистрации в Государственном Реестре, за который отвечает Росздравнадзор.
Документация на медицинские изделия
Понятие «медицинское изделие» обширное: к ним относятся аппараты (например, ультразвукового исследования), мебель (кушетка, гинекологическое кресло, операционный стол), инструменты (хирургические ножницы, аноскопы), реактивы в пробирке и так далее.
В этой статье
Вследствие такого разнообразия продукции нет единого документа, регламентирующего обращение с медицинскими изделиями. Существует перечень необходимых документов для законного обращения МИ, который можно изучить в Приказе №4043 Росздравнадзора.
Также законодательно установлено, что изготовитель МИ обязан разработать техническую и эксплуатационную документации на МИ.
Техническая документация производителя (по-другому — паспорт медицинского изделия) содержит информацию о конструкции, технических характеристиках и особенностях медицинского изделия, то есть тех аспектах, которые связаны с его внедрением в рабочий процесс, обслуживанием и уничтожением по истечению срока службы.
Эксплуатационная документация производителя — документы, связанные с повседневным использованием медицинского изделия. Это своего рода инструкция. В них содержится информация о том, какие гарантии дает производитель, сколько прослужит продукция, как ее транспортировать, как хранить и так далее.
Есть правила составления эксплуатационной и технической документации медицинского изделия, которые регулируют следующие документы:
- ГОСТ P («Комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий» и «Единая система конструкторской документации»).
- Рекомендации от ФГБУ «ЦМИКЭЭ» и ФГБУ «ВНИИИМТ»
- Требования Минздрава РФ
- Презентация Росздравнадзора
- И другие документы.
Содержание технической и эксплуатационной документации медицинского изделия
Разработка технической и (или) эксплуатационной документации не столь сложна, ведь изготовитель владеет всей информацией. Единственная трудность в том, чтобы корректно оформить все данные, в соответствии с правилами написания и не оставив ни единого пропуска. В случае, если в документе не будет указан хотя бы один параметр, придется вновь возвращаться к работе над ним.
Рассмотрим, какие пункты включает документация на медицинское оборудование.
В технической документации должны быть сведения о наименовании продукции (со всеми шифрами, кодами и описанием назначения), данные о показаниях и противопоказаниях использования, способе применения, информация о разработчике и его производственных возможностях (адрес площадки, контакты), и так далее. Также большой блок информации отводится техническим аспектам медицинского изделия: возможные модификации, блок-схема установки, габариты, объемы и так далее.
В эксплуатационной документации есть такие же аспекты, как и в любых других официальных бумагах (также наименование, описание области применения), а также параметры, связанные с непосредственным применением МИ; такие, как: срок годности (службы), техника безопасности, взаимодействие с другими МИ, особые указания к эксплуатации при осмотре и лечении различных категорий пациентов (беременные, кормящие грудью, пожилые люди).
Преимущества сопровождения ГОСТСЕРТГРУПП
Наша компания оказывает консультационное и организационное сопровождение подготовки регистрационной и разрешительной документации в пределах согласованной задачи.
Мы анализируем требования к технической и эксплуатационной документации для конкретного медицинского изделия. Обратитесь к нам, и вы получите:
- Экономию времени при регистрации новых МИ
- Предварительную проверку комплекта и сопровождение подготовки документации на согласованных этапах
- Наши консультации для прояснения любых вопросов, связанных с документальным сопровождением медицинских изделий.
Звоните нашим менеджерам: они уточнят задачу и предложат объем сопровождения подготовки документов на медицинское изделие.
