Регистрационное удостоверение на одноразовые медицинские халаты

В апреле 2020 года в связи с обострением пандемии коронавируса Правительство РФ ввело специальный порядок регистрации медицинских изделий. Если раньше приходилось подавать документы и ждать 150 дней, получишь ли регистрационное удостоверение на медицинский халат или отказ, то теперь все иначе. Если описывать процесс простым языком, все выглядит так:

вы собираете упрощенный комплект документов
подаете его в Росздравнадзор
там его проверяют только на полноту и подлинность
дают вам временное регистрационное удостоверение на 5 месяцев
за это время вы передаете халаты на испытания в аккредитованные лаборатории
доносите все оставшиеся документы
получаете бессрочное регистрационное удостоверение.

Как видите, сейчас все гораздо проще. Однако, если люди, которые хотят сжульничать.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

В упрощенной схеме есть несколько лазеек, которые привлекают мошенников. Зачем возиться с документами, если можно продавать без регистрационного удостоверения на медицинский халат и потом прикрыть ООО? Не все так просто. Есть 3 статьи кодексов, которые предусматривают такое поведение.

ст. 6.28 КоАП РФ. Для деяний, размера ущерба от которых не хватило для уголовной ответственности. Штраф для юридических лиц — от 30 до 50 тысяч рублей.
ст. 238.1 УК РФ. Она светит тем, кто продает медицинские изделия и не хочет получать удостоверение. По ней можно получить до 12 лет лишения свободы со штрафом до двух миллионов рублей.
ст. 372.2 УК РФ. Она для тех, кто хочет попробовать подделать удостоверение. Наказание — лишение свободы на срок до 10 лет.

Список необходимых документов

Для того, чтобы получить временное регистрационное удостоверение на халат, вы подаете сокращенный список документов:

заявку на регистрацию
ТУ и ГОСТы, которыми руководствовались при производстве
если производили не вы, то нужен документ о том, что вы официально представляете производителя на территории РФ
фотографии размером не меньше 18 на 24 сантиметра
опись документов.

Стоимость и сроки регистрации халата

Если вы ищете подрядчика на регистрационное удостоверение на одноразовый халат, рекомендуем обратиться в нашу компанию. Специалисты ГОСТСЕРТГРУПП хорошо подкованы и в техническом, и в юридическом аспекте сертификации. Мы всегда готовы помочь вам на любом этапе — и собрать документы, и провести консультацию, и подобрать аккредитованную лабораторию. Срок получения удостоверения — от 10 дней. Стоимость зависит от сложности заказа.

Ждем вашего звонка!

Часто задаваемые вопросы и ответы

Как получить регистрационное удостоверение на халат?

Обратиться в аккредитованный центр сертификации со своим запросом. Специалисты центра помогут собрать необходимую документацию, сформировать регистрационное досье и направить его в Росздравнадзор, далее пройти лабораторные испытания, и получить желанный разрешительный документ в кратчайшие сроки.

Сколько стоит регистрация халата?

Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – ХХХ рублей. Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: ХХХ руб.